摘要
2010藥典倍他環糊精
內容
【鑒別】
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
【檢查】
光吸收雜質 取本品約1g,精密稱定,加水100ml溶解,照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A)測定吸光度,在230~350nm不得過0.10,在350~750nm不得過0.05。
環己烷 照殘留溶劑測定法(附錄Ⅷ P)試驗。
色譜條件與系統適用性試驗 以DB-1(或極性相近的固定液)的毛細管柱為色譜柱,柱溫為90℃;檢測器為氫火焰離子化檢測器(FID),檢測器溫度為250℃;進樣口溫度為200℃。頂空進樣,頂空瓶平衡溫度為70℃,平衡時間為20分鐘。取對照品溶液進樣分析,各成分峰之間分離度應符合規定。
內標溶液的制備 取二氯乙烯適量,加20%二甲基亞砜溶液制成每1ml中約含0.04μg的溶液。
測定法 取本品約0.2g,精密稱定,置頂空瓶中,加內標溶液10.0ml,作為供試品溶液;另精密稱取環己烷,加內標溶液制成每ml中約含環己烷0.078mg的溶液,量取10.0ml置頂空瓶中作為對照品溶液。分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進樣,記錄色譜圖,按內標法以峰面積計算,殘留量應符合規定。
微生物限度 照微生物限度檢查法(附錄XIJ)。
取樣品10g,加pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml,混勻,作為1:10的供試液。
細菌數、霉菌和酵母菌數 1:10的供試液,采用常規法,依法檢查,應符合規定。
控制菌 取規定量的供試品,采用常規法,依法檢查,應符合規定。
細菌數每1g不得過1000個,霉菌和酵母菌數每1g不得過100個,大腸埃希菌每1g不得檢出。
[修訂]
本品為環狀糊精葡萄糖基轉移酶作用于淀粉而生成的7個葡萄糖以α-1,4糖苷鍵結合的環狀低聚糖。按干燥品計算,含(C6H10O5)7應為98.0%~102.0%。
相關資料