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  • 2010藥典倍他環糊精

    發布于 2011/06/30閱讀(2014)來源 ltrlw

    摘要

    2010藥典倍他環糊精

    內容

    鑒別

    3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。

    檢查

    光吸收雜質  取本品約1g,精密稱定,加水100ml溶解,照紫外-可見分光光度法(附錄Ⅳ A)測定吸光度,在230350nm不得過010,在350750nm不得過005

    環己烷 照殘留溶劑測定法(附錄Ⅷ P)試驗。

    色譜條件與系統適用性試驗 DB-1(或極性相近的固定液)的毛細管柱為色譜柱,柱溫為90℃;檢測器為氫火焰離子化檢測器(FID),檢測器溫度為250℃;進樣口溫度為200℃。頂空進樣,頂空瓶平衡溫度為70℃,平衡時間為20分鐘。取對照品溶液進樣分析,各成分峰之間分離度應符合規定。

    內標溶液的制備 取二氯乙烯適量,加20%二甲基亞砜溶液制成每1ml中約含004μg的溶液。

    測定法 取本品約02g,精密稱定,置頂空瓶中,加內標溶液100ml,作為供試品溶液;另精密稱取環己烷,加內標溶液制成每ml中約含環己烷0078mg的溶液,量取100ml置頂空瓶中作為對照品溶液。分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進樣,記錄色譜圖,按內標法以峰面積計算,殘留量應符合規定。

    微生物限度  照微生物限度檢查法(附錄XIJ

    取樣品10g,加pH70無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml,混勻,作為110的供試液。

    細菌數、霉菌和酵母菌數  110的供試液,采用常規法,依法檢查,應符合規定。

    控制菌  取規定量的供試品,采用常規法,依法檢查,應符合規定。

    細菌數每1g不得過1000個,霉菌和酵母菌數每1g不得過100個,大腸埃希菌每1g不得檢出。

     

    [修訂]

    本品為環狀糊精葡萄糖基轉移酶作用于淀粉而生成的7個葡萄糖以α-14糖苷鍵結合的環狀低聚糖。按干燥品計算,含(C6H10O5)7應為980%1020%

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