摘要
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果。
內(nèi)容
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構(gòu)可以補充檢驗方法和檢驗項目進(jìn)行藥品檢驗；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結(jié)果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的依據(jù)。
當(dāng)今社會藥品種類繁多，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制修訂需要時間，無法完全滿足藥品檢驗需求，因此補充檢驗方法對于藥品監(jiān)督管理有著重要意義。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并公布了5項藥品補充檢驗方法，分別為《舒筋定痛片中松香酸檢查項補充檢驗方法》《保胎靈(片、膠囊)中牛皮源成分檢查項補充檢驗方法》《阿膠強骨口服液中牛皮源成分檢查項補充檢驗方法》《龜鹿補腎片中牛皮源成分檢查項補充檢驗方法》《清熱解毒口服液中灰氈毛忍冬皂苷乙檢查項補充檢驗方法》。
《舒筋定痛片中松香酸檢查項補充檢驗方法》照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)測定。必要時可采用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用方法進(jìn)行驗證。
《保胎靈(片、膠囊)中牛皮源成分檢查項補充檢驗方法》照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)和質(zhì)譜法(中國藥典2020年版通則0431)，使用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀進(jìn)行測定。
《阿膠強骨口服液中牛皮源成分檢查項補充檢驗方法》照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)和質(zhì)譜法(中國藥典2020年版通則0431)，使用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀進(jìn)行測定。
《龜鹿補腎片中牛皮源成分檢查項補充檢驗方法》照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)和質(zhì)譜法(中國藥典2020年版通則0431)，使用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀進(jìn)行測定。
《清熱解毒口服液中灰氈毛忍冬皂苷乙檢查項補充檢驗方法》照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)測定。必要時，可采用高效液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用的方法驗證。
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