本品為動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不完全酸水解、堿水解或酶降解后純化得到的制品,或為上述三種不同明膠制品的混合物。
【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒;無臭、無味;浸在水中時會膨脹變軟,能吸收其自身質(zhì)量5-10倍的水。
本品在熱水中易溶,在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解,在乙醇中不溶。
【鑒別】(1)取本品0.5g,加水50ml,加熱使溶解后,取溶液5ml,加重鉻酸鉀試液-稀鹽酸(4:1)的混合液數(shù)滴,即產(chǎn)生橘黃色絮狀沉淀。
(2)取鑒別(1)項下剩余的溶液1ml,加水100ml,搖勻后,加鞣酸試液數(shù)滴,即發(fā)生渾濁。
(3)取本品,加鈉石灰后,加熱,即發(fā)生氨臭。
【檢查】酸堿度 取本品1.0g,加入熱水100ml,充分振搖使溶解,放冷至35℃,依法測定(附錄Ⅵ H),pH值應為3.0~7.2。
透光率 取本品2.0g,加50℃~60℃水 溶解并制成含6.67%(g/g)的溶液后,冷卻至45℃,照紫外-可見分光光度法分別在450nm和620nm的波長處測定透光率,分別不得低于50%和70%。
電導率 取本品1.0克,加不超過60℃的水溶解并制成含1.0%的溶液作為供試品溶液,另取水100ml作為空白溶液,均置于30±1℃的水浴中保溫1小時后,用電導率儀測定(按儀器說明書操作),以鉑黑電極作為測定電極,先用空白溶液沖洗電極3次后,測定空白溶液的電導率,其電導率值應不得過5.0 μS/cm。取出電極,再用供試品溶液沖洗電極3次后,測定供試品溶液的電導率,應不得過0.5mS/cm。
凍力強度 取本品兩份各7.50g,分別置凍力瓶內(nèi),加水制成6.67%(g/g)的膠液,加蓋,放置1-4小時后,在65±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使樣品溶散均勻,在室溫下放置15分鐘后,將凍力瓶水平放置在10±0.1℃的恒溫水浴中,用橡膠塞密塞保溫17±1小時后,迅速移出凍力瓶,擦干外壁,置凍力儀測試臺上測試,計算兩次結(jié)果的平均值,凍力強度應不低于180Bloom g。
亞硫酸鹽(以SO2計) 取本品10.0g,置于長頸圓底燒瓶中,加水150ml,放置1小時后,60℃水浴加熱使溶解,加磷酸5ml、碳酸氫鈉1g,迅速接到冷凝管上(產(chǎn)生過量的泡沫時,可加入適量的去泡劑,如硅油等),加熱蒸餾,以0.05mol/L碘液15ml作為接受液,收集餾出液50ml,加水至100ml,搖勻,量取50ml,置水浴上蒸發(fā),隨時補充水適量,蒸至溶液幾乎無色,加水至40ml,照硫酸鹽檢查法(附錄Ⅷ B)檢查,如顯渾濁,與標準硫酸鉀溶液7.5ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
過氧化物 取本品10g,置250ml具塞燒瓶中,加水140ml,放置2小時,在50℃的水浴中加熱使迅速溶解,立即冷卻至室溫,加入硫酸溶液(1→5)6ml,碘化鉀0.2g,1%淀粉溶液2ml與0.5%鉬酸銨溶液1ml,密塞,搖勻,置暗處放置10分鐘,溶液不得顯藍色。
干燥失重 取本品,在105℃干燥15個小時,減失重量不得過15.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查,遺留殘渣不得過2.0%。
鉻 取本品0.5g,置聚四氟乙烯消解罐內(nèi),加硝酸5-10ml,混勻,浸泡過夜,蓋好內(nèi)蓋,旋緊外套,置適宜的微波消解爐內(nèi),進行消解(按儀器規(guī)定的消解程序操作)。消解完全后,取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干,用2%硝酸轉(zhuǎn)入50ml量瓶中 ,并稀釋至刻度,搖勻,即得。同法同時制備試劑空白溶液;另取鉻單元素標準溶液,用2%硝酸稀釋制成每1ml含鉻1.0μg的鉻標準儲備液,臨用時,分別精密量取鉻標準儲備液適量,用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml含鉻0-80ng的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液,以石墨爐為原子化器,照原子吸收分光光度法,在357.9nm測定,含鉻不得過百萬分之二。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,照重金屬檢查法測定,含重金屬不得過百萬分之三十。
砷鹽 取本品1.0g,加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g,加水少量,攪拌均勻,干燥后,先用小火熾灼使炭化,再在500-600℃熾灼使呈灰白色,放冷,加鹽酸8ml與水20ml溶解后,依法檢查,應符合規(guī)定(0.0001%)。
微生物限度 取本品10g,用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液,并置45℃水浴振搖制成1:10的供試液。
細菌數(shù)、霉菌和酵母菌數(shù) 取供試液,依法檢查,每1g供試品中細菌數(shù)不得過1000cfu,霉數(shù)和酵母菌總數(shù)不得過100cfu。
大腸埃希菌 取1:10的供試液10ml,依法檢查,不得檢出。
沙門氏菌 取本品10g,依法檢查,不得檢出。
【類別】藥用輔料,用于空心膠囊的制備。
【貯藏】 密封,在涼暗處保存。